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課程簡介ISO13485:2016醫療器械質量管理體系內審員培訓班一、課程背景本標準規定了質量管理體系要求，涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和終停用及廢棄處置，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充，這對滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規要求是必要的。采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策。實施本標準并不意味著需要統一不同質量管理體系的架構，統一文件或形成與本標準條款結構相一致的文件。醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一些專用要求只適用于指定的醫療器械類別。為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，方普管理顧問邀請國內著名的醫療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。二、培訓對象醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。三、培訓收益1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識2、掌握內部審核基本技能及方法3、了解體系審核基本流程4、提升質量管理效能及專業素質。四、培訓內容第.一單元ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解文件要求管理職責——管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進第二單元內部審核技巧與方法審核概述——審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法內部審核的準備——內部審核策劃；內部審核實施計劃；組建審核組；編制“檢查表”現場審核——首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告后續跟蹤及持續改進——糾正措施；預防措施；持續改進內審員的審核方法和技巧——內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧五、培訓講師譚以平，ISO9001、ISO14001、OHSAS18001和ISO13485咨詢師、培訓師,SGS（IRCA）主任審核員，國家（CNAT）注冊審核員。從事工廠品質技術管理工作八年，從事管理顧問（ISO9000ISO14000OHSAS18000、ISO13485）工作十年，專精于企業管理實務改善，如：質量管理體系（QMS）、環境管理體系（EMS）、7S現場管理、人力資源管理系統、市場營銷管理系統等。對TQM全面品質管理、質量改進技術、環境管理體系績效提升、QC七大手法、項目與質量策劃具有深入的研究和豐富的實踐與培訓經驗。善于將企業實際與品質、環境管理先進潮流相結合。多年的咨詢輔導經歷有口皆碑，獲得各類企業（包括日資、臺資、美資、港資、國營與民營企業）的一致好評。六、培訓形式本課程采用大量實戰案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。七、培訓費用1500元人，（東莞班請電詢），含培訓費、教材費、考試費、證書費、稅費，住宿自理。

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