文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://news.xnnews.com.cn/info/e101152746.html"

【E獲客】進口醫療器械延續注冊費用多少，促進醫藥產業集聚發展。加大對醫藥產業集聚區、重點醫藥園區的支持力度，優先推進***改革政策在園區落地。建立入園企業“零距離”服務機制，完善代辦制、預審制等制度，幫助園區企業解決新產品注冊、項目建設、體系認證、技術創新、標準提高、人員培訓等實際問題，加快推進園區藥品醫療器械重點項目產業化進程。經營設施、設備目錄;經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁(原件1份);凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份);申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。二類申請備案所需材料：1.第二類醫療器械經營備案表;2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件;3.企業法定代表人或負責人身份學歷證明;4.企業組織機構與部門設置說明;5.經營范圍、方式說明;6.經營場所、庫房地址租賃憑證、房屋產權證明文件;7.經營場所、庫房地址的設施、設備目錄;8.經辦人授權證明;9.申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋章;10.其他證明材料。促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展、引導企業發揮創新主體作用。加強醫藥研發平臺和能力建設，推動企業與科研院所、高校深度合作，加快企業研究院、院士工作站、工程技術研究中心等科技創新平臺建設，引導企業建設一批高水平研發機構。支持符合條件的生物醫藥企業申報高新技術企業，加大企業研發費用加計扣除和高新技術企業所得稅優惠等政策執行力度，引導企業進一步加大創新投入，增強企業內生發展動力。開展新藥創制項目的組織推薦工作，組織企業積極申報***“重大新藥創制”科技重大專項課題。構建政產學研協同創新體系，搭建技術研發平臺，著力建設制造業創新中心，突破關鍵核心技術，提升企業核心競爭力。醫療器械經營許可證辦理的注意事項：營業執照、組織機構代碼證的復印件應與原件相同，企業法人的非法人分支機構應提供上級法人企業的營業執照、組織機構代碼證復印件;復印件確認留存，原件退回;企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的***、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回。醫療器械經營許可證，對申請材料的要求：1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。B、擬申請的經營范圍按2002年***藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。進口醫療器械延續注冊費用多少。

關鍵字標籤：https://www.qtmedical.com/en-gb/About-QTMedical