《保健食品注冊與備案管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第22號)http://www.food.hc360.com2016年07月27日08:48來源：國家食藥監總局T|T國家食品藥品監督管理總局令第22號《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2016年2月4日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年7月1日起施行。局長畢井泉2016年2月26日保健食品注冊與備案管理辦法第一章總則第一條為規范保健食品 注冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內保健食品 注冊與備案及其監督管理適用本辦法。第三條保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊 保健食品 安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊 審批過程。保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性 材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查 過程。第四條保健食品 注冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效 原則。第五條國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口 屬于補充維生素、礦物質等營養物質。 保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔 保健食品注冊與備案相關工作。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品 監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托 其他工作。第六條國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關保健食品備案工作。國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡稱查驗機構）負責保健食品注冊現場核查工作。第七條保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應 專業知識，熟悉保健食品注冊管理。 法律、法規、規章和技術要求。保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料 真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料 真實性承擔法律責任。保健食品注冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與注冊或者備案相關 現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。第八條省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實現電子化注冊與備案。第二章注冊第九條生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊：（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料） 保健食品；（二）首次進口 保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質 保健食品除外）。首次進口 保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售 保健食品。第十條產品聲稱 保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。第十一條國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記 法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品 境外生產廠商。申請進口保健食品注冊 ，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內 代理機構辦理。境外生產廠商，是指產品符合所在國（地區）上市要求 法人或者其他組織。第十二條申請保健食品注冊應當提交下列材料：（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責 法律責任承諾書；（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；（三）產品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上左旋麩醯胺酸 驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性 論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定 產品技術要求等；（四）產品配方材料，包括原料和輔料 名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位 說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；（五）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品 安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；（七）直接接觸保健食品 包裝材料種類、名稱、相關標準等；（八）產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中 通用名與注冊 藥品名稱不重名。 檢索材料；（九）3個最小銷售包裝樣品；（十）其他與產品注冊審評相關 材料。第十三條申請首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規定 材料外，還應當提交下列材料：（一）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具 注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商 資質證明文件；（二）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具 保健食品上市銷售一年以上 證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況 安全性報告；（三）產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關 技術法規或者標準；（四）產品在生產國（地區）上市 包裝、標簽、說明書實樣。由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務 ，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內 代理機構辦理注冊事項左旋麩醯胺酸品牌 ，應當提交經過公證 委托書原件以及受委托 代理機構營業執照復印件。第十四條受理機構收到申請材料后，應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不需要取得注冊 ，應當即時告知注冊申請人不受理；（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍 ，應當即時作出不予受理 決定，并告知注冊申請人向有關行政機關申請；（三）申請材料存在可以當場更正 錯誤 ，應當允許注冊申請人當場更正；（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式左旋麩醯胺酸品牌 ，應當當場或者在5個工作日內一次告知注冊申請人需要補正 全部內容，逾期不告知 ，自收到申請材料之日起即為受理；（五）申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料 ，應當受理注冊申請。受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期 書面憑證。第十五條受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料一并送交審評機構。第十六條審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。特殊情況下需要延長審評時間 ，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。第十七條審評機構應當組織對申請材料中 下列內容進行審評，并根據科學依據 充足程度明確產品保健功能聲稱 限定用語：（一）產品研發報告 完整性、合理性和科學性；（二）產品配方 科學性，及產品安全性和保健功能；（三）目錄外原料及產品 生產工藝合理性、可行性和質量可控性；（四）產品技術要求和檢驗方法 科學性和復現性；（五）標簽、說明書樣稿主要內容以及產品名稱 規范性。第十八條審評機構在審評過程中可以調閱原始資料。審評機構認為申請材料不真實、產品存在安全性或者質量可控性問題，或者不具備聲稱 保健功能 ，應當終止審評，提出不予注冊 建議。第十九條審評機構認為需要注冊申請人補正材料 ，應當一次告知需要補正 全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知 要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料后，審評時間重新計算。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性 ，審評機構應當終止審評，提出不予注冊 建議。第二十條審評機構認為需要開展現場核查 ，應當及時通知查驗機構按照申請材料中 產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查，并對下線產品封樣送復核檢驗機構檢驗。責任編輯：王晗上一頁1234下一頁在本頁顯示剩余內容 |
